记得刚进入这个ISO行业参加QMS内审员培训，那些条款的需要编制文件那些条款的要求需要形成记录，是作为一个重要的知识点要求背的，2015版质量管理体系标准（QMS）发行以来，接触到的培训资料和论坛比较少能看到整理出来的这个知识点，这次我就整理QMS标准需形成文件和记录的要求。
针对保留成文信息的解释：在 GB/T 19001—2008 中使用的特定术语如“文件”、“形成文件的程序”、“质量手册”或“质量计划”等，在本版标准中表述的要求为“保持成文信息”。见《ISO9001:2015》标准附录A（资料性附录）新结构、术语和概念说明A.6成文信息。
怎对保持成文信息的解释：在 GB/T 19001—2008 中使用“记录”这一术语表示提供符合要求的证据所需要的文件，现在表述的要求为“保留成文信息”。组织有责任确定需要保留的成文信息及其存储时间和所用载体。见《ISO9001:2015》标准附录A（资料性附录）新结构、术语和概念说明A.6成文信息。
整理2015版质量管理体系标准（QMS）标准中需要形成文件和形成记录的要求：
需要形成文件的要求（需要编制文件）：
4.3确定质量管理体系的范围：组织的质量管理体系范围应作为成文信息，可获得并得到保持。该范围应描述所覆盖的产品和服务类型，如果组织确定本标准的某些要求不适用于其质量管理体系范围，应说明理由。
4.4质量管理体系及其过程：4.4.2 在必要的范围和程度上，组织应：a）保持成文信息以支持过程运行
5.2方针：5.2.2 沟通质量方针质量方针应：a）可获取并保持成文信息
6.2质量目标及其实现的策划：6.2.1 组织应对相关职能、层次和质量管理体系所需的过程设定质量目标。组织应保持有关质量目标的成文信息。
8.1运行策划和控制：为满足产品和服务提供的要求，并实施第 6 章所确定的措施，组织应通过以下措施对所需的过程（见 4.4）进行策划、实施和控制：e）在必要的范围和程度上，确定并保持、保留成文信息，以：1）确信过程已经按策划进行； 2）证明产品和服务符合要求。策划的输出应适于组织的运行。
8.5生产和服务提供：
组织应在受控条件下进行生产和服务提供。 适用时，受控条件应包括：a）可获得成文信息，以规定以下内容：1）拟生产的产品、提供的服务或进行的活动的特征； 2）拟获得的结果。
需要 保留成文信息的要求（需要形成记录）：
4.4.2 在必要的范围和程度上，组织应：b）保留成文信息以确信其过程按策划进行。
4.4质量管理体系及其过程：4.4.2 在必要的范围和程度上，组织应： b）保留成文信息以确信其过程按策划进行。
7.1.5 监视和测量资源：7.1.5.1总则：组织应保留适当的成文信息，作为监视和测量资源适合其用途的证据。
7.1.5 监视和测量资源： 7.1.5.2测量溯源：a)对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校 准和（或）检定，当不存在上述标准时，应保留作为校准或验证依据的成文信息；
7.2能力：d）保留适当的成文信息，作为人员能力的证据。
8.1运行策划和控制：为满足产品和服务提供的要求，并实施第 6 章所确定的措施，组织应通过以下措施对所需的过程（见 4.4）进行策划、实施和控制：e）在必要的范围和程度上，确定并保持、保留成文信息，以：1）确信过程已经按策划进行； 2）证明产品和服务符合要求。策划的输出应适于组织的运行。
8.2产品和服务的要求：8.2.3 产品和服务要求的评审：8.2.3.2 适用时，组织应保留与下列方面有关的成文信息：a）评审结果； b）产品和服务的新要求。
8.3产品和服务的设计和开发：8.3.2 设计和开发策划：j）证实已经满足设计和开发要求所需的成文信息。
8.3.3 设计和开发输入：组织应保留有关设计和开发输入的成文信息。
8.3.4 设计和开发控制：f）保留这些活动的成文信息。
8.3.5 设计和开发输出：组织应保留有关设计和开发输出的成文信息
8.3.6 设计和开发更改：组织应保留下列方面的成文信息：a）设计和开发更改；b）评审的结果；c）更改的授权； d）为防止不利影响而采取的措施。
8.4外部提供过程、产品和服务的控制：8.4.1 总则：组织应基于外部供方按照要求提供过程、产品或服务的能力，确定并实施外部供方的评 价、选择、绩效监视以及再评价的准则。对于这些活动和由评价引发的任何必要的措施，组织应保留成文信息。
8.5生产和服务提供：8.5.2 标识和可追溯性：当有可溯要求时，组织应控制输出的唯一性标识，并应保留所需的成文信息以实现可追溯。
8.5.3 顾客或外部供方的财产：若顾客或外部供方的财产发生丢失、损坏或发现不适用情况，组织应向顾客或外部供方报告，并保留所发生情况的成文信息。
8.5.6 更改控制：组织应保留成文信息，包括有关更改评审的结果、授权进行更改的人员以及根据评审所 采取的必要措施。
8.6产品和服务的放行：组织应保留有关产品和服务放行的成文信息。成文信息应包括：a）符合接收准则的证据； b）可追溯到授权放行人员的信息。
8.7不合格输出的控制：8.7.2 组织应保留下列成文信息a）描述不合格；b）描述所采取的措施；c）描述获得的让步； d）识别处置不合格的授权。
9.1监视、测量、分析和评价：组织应保留适当的成文信息，以作为结果的证据。
9.2.2 组织应：f）保留成文信息，作为实施审核方案以及审核结果的证据。
9.3.3 管理评审输出管理评审的输出应包括与下列事项相关的决定和措施：组织应保留成文信息，作为管理评审结果的证据。
10.2不合格和纠正措施：10.2.2组织应保留成文信息，作为下列事项的证据：a）不合格的性质以及随后所采取的措施；b）纠正措施的结果。
总结：简单统计下，涉及到形成文件要求的地方是6处；涉及到需要有记录支持的地方22处，如果有遗漏和多余的地方大家留言给我吧。最后附上2015版的质量管理体系标准《ISO9001:2015 质量管理体系 要求》